Venda de medicamentos: ético, genérico Similar

 

– Original Message —– From: Glacir Gomes

Para: Toda a Imprensa e Senadores (sem nenhuma repercussão)

November 16, 2010 Subject: Venda de medicamento ético? 17/11/2010

 

{Sua principal função é servir de parâmetros para registros dos posteriores medicamentos similares e genéricos, quando sua patente expirar.}

Medicamento de venda livre, medicamentos isentos de prescrição (MIP’s) (ou over-the-counter (sobre o balcão) em inglês,  sob a sigla OTC) é o nome que se dá aos medicamentos que podem ser vendidos sem receita médica. O acesso do consumidor a estes medicamentos é alvo de intensa disputa entre ABRAFARMA (que defende a farmácia como um estabelecimento comercial) e Conselhos Regionais de Farmácia^[4] e Anvisa (que defendem a farmácia como estabelecimento de saúde e diferenciado).^[5] Entre eles estão os analgésicos, as vitaminas, os antiácidos, os laxantes e os descongestionantes nasais. Esses medicamentos tratam de sintomas leves como febre, tosse, dor de cabeça, aftas, dores de garganta, assaduras, hemorroidas, congestão nasal e azia.^[6]

No Brasil, a legislação atual permite a venda destes medicamentos desde que fiquem atrás do balcão da farmácia ou drogaria, sem acesso direto pelo cliente, sendo necessária a solicitação ao farmacêutico ou balconista, para a devida orientação quanto sua administração, interferências em exames laboratoriais, posologia, interações, etc. Medicamentos vendidos pela Internet só são possíveis com a existência de uma farmácia real, física, com um telefone de contato para a orientação do paciente pelo farmacêutico.^[7]

Os OTC’s tem como objetivo tratar sintomas ou doenças leves, de forma rápida e econômica, sem a necessidade de procurar um médico, tendo a ocasional orientação do farmacêutico.^[8] Todavia a prática de automedicação exige também cuidados, para evitar riscos de intoxicação, interação medicamentosa e uso indevido.^[9]Além disso, idosos, gestantes e crianças são um grupo arriscado de pacientes com relação a dose e contra-indicação, recomenda-se que estes grupos procurem um médico para avaliação na utilização de qualquer medicamento.^[10]Um exemplo da utilização inadvertida de medicamentos sem receita médica é o caso do paciente com dengue que não deve utilizar ácido acetilsalicílico (AAS).

Medicamento Similar Único de Mercado

O medicamento considerado similar único de mercado é aquele registrado como medicamento similar junto a Anvisa e é o único comercializado no momento da solicitação da indicação do medicamento de referência.

Este medicamento NÃO poderá ser considerado medicamento de referência até que a empresa detentora do registro atenda o artigo 6 da Resolução – RDC nº 134 de 29 de maio de 2003, conforme o texto a seguir:

“Art. 6º Por ocasião da primeira renovação após a publicação desta Resolução, os detentores de registros de medicamentos enquadrados como similares, únicos no mercado (exceto os produtos que hoje estão registrados como novos e os já definidos como referência), cujo vencimento dá-se após 1 de dezembro de 2004, devem apresentar sob forma de complementação de informação:

I – No caso de princípios ativos isolados, relatório de ensaios clínicos para comprovar a eficácia terapêutica ou dados de literatura que comprovem eficácia e segurança através de estudos clínicos publicados em revistas indexadas (Medline, Chemical Abstracts, Biosis, International Pharmaceutical Abstracts ou Biological Abstratcts).

II – No caso de associações medicamentosas de produtos sintéticos ou semi-sintéticos, ou duas ou mais apresentações em uma mesma embalagem para uso concomitante ou seqüencial, além da comprovação de eficácia por princípio ativo ou da associação, o proponente deve apresentar:

a) estudos de biodisponibilidade relativa entre os princípios ativos associados e cada princípio ativo isolado que garantam que a absorção e distribuição dos princípios ativos em associação não são afetadas. Não sendo possível, enviar a biodisponibilidade de cada princípio ativo isolado.

b) racionalidade da associação.

c) estudos que demonstrem que a associação previne o advento de resistência microbiana quando se tratar de antibióticos.

§ Ùnico O enquadramento dos produtos conforme o caput deste artigo dá direito a não apresentar testes de equivalência farmacêutica e biodisponibilidade relativa neste momento, e ter destaque no Compêndio de Bulas de Medicamentos da Anvisa”.

Listas de Medicamentos Similares Únicos de Mercado (PDF) atualizada em 23/9/2008

Segundo a Anvisa um similar é: aquele medicamento que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.^[3]

Seu registro só é liberado e publicado pela Anvisa mediante á apresentação dos testes de equivalência farmacêutica e de biodisponibilidade relativa exigidos pelo Ministério da Saúde no cumprimento da Resolução RDC nº 72, de 7 de abril de 2004. No entanto, não é realizado o teste de bioequivalência. Este teste de bioequivalência garante a intercambialidade dos genéricos e devido a isto os medicamentos similares não são intercambiáveis.^[2]

Por Glacir Gomes | Drogas, Idéias & Reciclagem, Saúde, Sugestão de Projetos | 6 de outubro de 2011